Sesen Bio(SESN-17.58%)周四并不是一只非常健康的股票。這家專注于開發癌癥治療方法的生物技術公司股價當天下跌了近 18%。在此之前,該公司唯一的管道藥物進行了更新。

該藥物是 vicineum,Sesen Bio 正在尋求監管部門批準用于治療 BCG 無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌 (NMIBC)。8 月,該公司的生物制品許可申請 (BLA) 被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 拒絕。周三,該公司與監管機構舉行了一次臨床 A 類會議,以確定 vicineum 的新前進道路。

在會議后不久發布的新聞稿中,Sesen Bio 將其描述為“富有成效”,該公司寫道,它現在“相信它對重新提交 BLA 和試驗設計的要求更加明確。”它補充說,潛在的 BLA 重新提交給 vicineum 的要素包括一項隨機臨床試驗,其中將 vicineum 的表現與投資者選擇的膀胱內化療的表現進行比較,以及其他要素。

“我們很高興能夠更加明確地重新提交 BLA,并在獲得批準后最終將 vicineum 推向市場,”Sesen Bio 援引其首席執行官 Thomas Cannell 的話說。

但 FDA 在 8 月的拒絕引發了一場爭議風暴,該公司被指控在其臨床試驗中犯下一系列違規行為。這嚴重打擊了投資者對 Sesen Bio 股票的熱情,使該公司的聲譽陷入了一個尚未擺脫的困境。

FDA 會議無疑代表著生物技術和藥物向前邁進了一步。但這些投資者中的許多人顯然不相信 Sesen Bio 最終可以用 vicineum 交付產品。

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